Curso - Formacion de Auditores Internos ISO 13485:2016

Objetivo General

Que el personal conozca la normatividad ISO con sus aplicaciones y usos, así como el enfoque a procesos y sus adecuaciones necesarias al sistema de calidad existente en la organización con el fin de establecer una manera metodológica para realizar mejora continua y lograr la certificación.

1. Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios / Dispositivos Médicos

1. Principios y Requerimientos Regulatorios (FDA / COFEPRIS)
2. Descripción de los cambios a la nueva versión
   • Aplicar los principios de ISO 14971 para la aplicación de análisis de
   • Requerimientos de la Norma sección por sección
   • Requerimientos según el dispositivo medico / producto sanitario
   • La Implementación del Sistema de Gestión de Calidad
3. Etapas para la Mejora y la Certificación

1. FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS Objetivos General

Es determinar la conformidad del sistema de calidad contra los requerimientos de la norma ISO 13485, bajo los lineamientos de la Norma ISO 19011-2018.

• Requerimientos generales de una
• Se define un programa de Administración de una Auditoria (Planear, hacer, verificar, actuar)

• Inicio la Auditoria
• Requerimientos para formar auditores
• Cualidades de un auditor
• Definición De programas de auditoria
• Análisis de riesgo de un programa de auditoría.
• Conduciendo la revisión documental
• Conduciendo la auditoria en campo con enfoque a procesos (Diagrama de Tortuga)
• Evaluación y reporte de hallazgos encontrados en la auditoria
• Preparación de las conclusiones de la auditoria Reporte de auditoría y cierre
• Definir Auditorias de seguimiento