- TIPO DE EVENTO: Seminario
- MODALIDAD: Presencial
- DURACIÓN: 30 horas
- FECHAS: Sábado 28 de octubre; Sábado 4, Sábado 11, Sábado 25 de noviembre; y Sábado 9 de diciembre de 2017 (6 horas c/día)
- HORARIO: sábados de 8:00 AM a 2:00 PM
- SEDE: Ciudad de Tijuana, Bit Center
- PRECIO: Consultar precio
SEMINARIO DIRIGIDO A:
Ingenieros de los departamentos de calidad, producción, ingeniería o mantenimiento que intervengas directa o indirectamente en la validación de procesos.
OBJETIVO:
Brindar las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.
APRENDE A:
• Validar procesos bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
• Conocerá y aplicará los requisitos y BPM para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos en plantas de manufactura.
• Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
• Cumplir con la normativa FDA de protocolos de validación y a determinar el formato y la función de estos protocolos.
CONTENIDO TEMÁTICO:
MÓDULO I.INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE VALIDACIÓN.
• Requisitos para la validación.
• Regulación FDA (21 CFR)
• Importancia de la Validación
• Conceptos fundamentales
• GMP para producto y proceso
• ¿Qué validamos?
• Etapas del Proceso de Validación
MÓDULO II. PROCESO DE VALIDACIÓN.
• Identificar los procesos para validar o calificar
• Clasificación de los proyectos como una validación prospectiva, concurrente o retrospectiva
• Calificación del diseño
• Desarrollo de procesos
• IQ / OQ / PQ
• Plan Maestro de Validaciones
• Informes y protocolos
MÓDULO III.LA REALIZACIÓN Y EJECUCIÓN DEL PROYECTO DE VALIDACIÓN.
• Ejecución de protocolos eficaces
• Herramientas y métodos estadísticos
• Seguimiento y control de validación
• Cambios en el proceso o el producto
• Criterios de revalidación o recalificación para los proyectos
MÓDULO IV.REVALIDACIÓN DE PROCESOS.
• Determinar y justificar los criterios de revalidación
• Seguimiento y control de las actividades que son fundamentales para determinar si es necesaria la revalidación
• El proceso se mantiene dentro de los parámetros establecidos
• La investigación de las causas de las tendencias negativas
• El enfoque basado en el riesgo para determinar los criterios de revalidación
