Curso - Taller de Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad.
Área: Gestión en la Industria Farmacéutica y Salud
Fecha de inicio: sábado, 28 de octubre de 2017
Duración: 48 horas
Objetivo general:
Al finalizar el curso, los participantes tendrán un marco conceptual y práctico sobre los productos biotecnológicos, losaspectos clínicos y químico-biológicos implicados, así como los fundamentos de la biocomparabilidad y los estudios correspondientes.
Beneficio:
Se realizará una revisión exhaustiva y actualización del estado del arte de los medicamentos biotecnológicos, así como de los aspectos relacionados con la biocomparabilidad, de la mano de expertos en el área con experiencia en
industria y academia.
Los logros esperados son que los participantes conozcan las áreas de oportunidad y los retos del mercado de biotecnológicos, así como el marco regulatorio de reciente emisión para generar bioproductos de calidad bajo un enfoque clínico y de seguridad. Al finalizar el seminario, cada participante tendrá una visión más amplia y de actualidad en el tema, lo cual impactará positivamente en su labor diaria, ya sea en el área industrial, regulatoria o académica.
Finalmente, tras la experiencia en el programa aquí propuesto, los asistentes contarán con conocimiento en el marco regulatorio actual internacional y de nuestro país, lo cual abrirá un amplio panorama para la innovación en bioproductos con fines farmacológicos.
Dirigido a:
Licenciados en: Química, Biología, Q.F.B. o afines
Ingenieros en:Biotecnología, Bioquímicos o afines
Requisito:
1. Conocimiento y experiencia previa deseable en áreas clínicas, analíticas y/o estadísticas de bioequivalencia y biocomparabilidad.
2. Experiencia en industria farmacéutica, biotecnológica o en regulación sanitaria.
3. Facilidad para el uso de sistemas computacionales y herramientas informáticas (Google y plataformas educativas como Cousera y EdX).
Contenido:
Módulo 1 Medicamentos biotecnológicos: Generalidades, conceptos y regulación.
Conocer y repasar los fundamentos de la biotecnología, así como las generalidades de los bioproductos y la regulación vigente nacional e internacional.
Temario
1.1. Productos biotecnológicos
1.1.1. Introducción a la Biotecnología e Ingeniería Genética
1.2. La célula como fábrica de proteínas
1.3. Modificaciones post-traduccionales
1.4. Humanización de productos biotecnológicos
1.4.1. Definición y propiedades
2. Propiedades fisicoquímicas
3. Actividad biológica y afinidad
4. Propiedades inmunológicas: Inmunogenicidad y enfermedades asociadas
4.1. Procesos biotecnológicos
4.1.1. Operaciones unitarias en Biotecnología
4.1.2. Materia prima y métodos de producción
4.1.3. Lotes y actividad biológica
4.1.4. Análisis de ejemplos de procesos biotecnológicos
4.2. Normativa aplicable: Análisis y comparación (Día 4)
4.2.1. WHO
4.2.2. EMA
4.2.3. COFEPRIS
5. NOM-177-SSA1-2013
5.1. Productos y compañías biotecnológicas (México y E.U.A.)
5.1.1. Análisis y discusión de casos
5.2. Mercado de Biotecnológicos y Farmacovigilancia (Día 5)
5.2.1. Alertas de seguridad
5.2.2. Análisis de costos y farmacoeconomía
Duración del módulo: 12 horas
Módulo 2 Fases preclínica y clínica.
Introducir al participante a los aspectos esenciales de los estudios preclínicos y clínicos para establecer biocomparabilidad en medicamentos biotecnológicos.
Temario
1.1. Etapa preclínica
1.1.1. Uso de modelos animales y cultivos celulares
1.2. Selección y número de especies
1.2.1. Medición y endpoints en estudios preclínicos
1.3. Etapa clínica
1.3.1. Diseño de protocolo y estudios
1.3.2. Conducción de estudios
1.3.3. Monitoreo clínico
1.3.4. Inmunogenicidad
1.3.5. Eficacia y seguridad
Duración del módulo: 12 horas
Módulo 3 Fase analítica/estadística.
Repasar los aspectos de análisis químico y estadístico esenciales para fundamentar la biocomparabilidad como una prueba determinante para establecer similitud biológica en dos bioproductos farmacéuticos.
Temario
1.1. Fase bioanalítica de los productos biotecnológicos
1.1.1. Prueba de identidad y ensayos de actividad
1.2. Pureza
1.3. Potencia
1.4. Cantidad
1.4.1. Farmacocinética
2. Administración y dosificación
3. Determinación de la concentración del biofármaco a nivel plasmática
4. Distribución, metabolismo y eliminación
4.1.1. Farmacodinámica
4.1.2. Especificaciones del producto y del principio activo
4.1.3. Caracterización y métodos analíticos
5. Determinación de pureza y contaminantes
6. Métodos analíticos (LC-MS, Métodos inmunoquímicos y ensayos de actividad)
6.1.1. Estándares de referencia
6.2. Conceptos estadísticos de la biocomparabilidad
6.2.1. Conceptos básicos
6.2.2. Intervalos de confianza y pruebas de hipótesis
6.2.3. Diseño estadístico de estudios clínicos de biocomparabilidad
Duración del módulo: 18 horas
Módulo 4 Calidad en investigación en biocomparables.
Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y analíticos para determinar biocomparabilidad según la normatividad vigente.
Temario
1.1. Conceptos de calidad y Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
1.2. Regulación y normatividad aplicable vigente para biocomparabilidad
1.2.1. NOMs y NMXs
1.2.2. ISOs
1.3. Controles de proceso y calidad
1.3.1. QA/QC
1.3.2. Vigilancia de AC en etapas clínica, analítica y estadística
1.4. Auditorias
1.4.1. Manejo y solución de No Conformidades
1.4.2. Control de documentos, registros y manual de calidad
1.4.3. Acciones correctivas y preventivas.
Duración del módulo: 6 horas
