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Curso - Taller de Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad

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  • Contenido
    Curso - Taller de Medicamentos Biotecnológicos y los Retos de la Biocomparabilidad.

    Área: Gestión en la Industria Farmacéutica y Salud
    Fecha de inicio: sábado, 28 de octubre de 2017
    Duración: 48 horas

    Objetivo general
    :

    Al finalizar el curso, los participantes tendrán un marco conceptual y práctico sobre los productos biotecnológicos, losaspectos clínicos y químico-biológicos implicados, así como los fundamentos de la biocomparabilidad y los estudios correspondientes.

    Beneficio:

    Se realizará una revisión exhaustiva y actualización del estado del arte de los medicamentos biotecnológicos, así como de los aspectos relacionados con la biocomparabilidad, de la mano de expertos en el área con experiencia en
    industria y academia.

    Los logros esperados son que los participantes conozcan las áreas de oportunidad y los retos del mercado de biotecnológicos, así como el marco regulatorio de reciente emisión para generar bioproductos de calidad bajo un enfoque clínico y de seguridad. Al finalizar el seminario, cada participante tendrá una visión más amplia y de actualidad en el tema, lo cual impactará positivamente en su labor diaria, ya sea en el área industrial, regulatoria o académica.

    Finalmente, tras la experiencia en el programa aquí propuesto, los asistentes contarán con conocimiento en el marco regulatorio actual internacional y de nuestro país, lo cual abrirá un amplio panorama para la innovación en bioproductos con fines farmacológicos.

    Dirigido a:

    Licenciados en: Química, Biología, Q.F.B. o afines
    Ingenieros en:Biotecnología, Bioquímicos o afines

    Requisito:

    1. Conocimiento y experiencia previa deseable en áreas clínicas, analíticas y/o estadísticas de bioequivalencia y biocomparabilidad.
    2. Experiencia en industria farmacéutica, biotecnológica o en regulación sanitaria.
    3. Facilidad para el uso de sistemas computacionales y herramientas informáticas (Google y plataformas educativas como Cousera y EdX).

    Contenido:

    Módulo 1 Medicamentos biotecnológicos: Generalidades, conceptos y regulación.

    Conocer y repasar los fundamentos de la biotecnología, así como las generalidades de los bioproductos y la regulación vigente nacional e internacional.

    Temario

     1.1.    Productos biotecnológicos
     1.1.1.    Introducción a la Biotecnología e Ingeniería Genética
     1.2.    La célula como fábrica de proteínas
     1.3.    Modificaciones post-traduccionales
     1.4.    Humanización de productos biotecnológicos
     1.4.1.    Definición y propiedades

     2.    Propiedades fisicoquímicas

     3.    Actividad biológica y afinidad

     4.    Propiedades inmunológicas: Inmunogenicidad y enfermedades asociadas
     4.1.    Procesos biotecnológicos
     4.1.1.    Operaciones unitarias en Biotecnología
     4.1.2.    Materia prima y métodos de producción
     4.1.3.    Lotes y actividad biológica
     4.1.4.    Análisis de ejemplos de procesos biotecnológicos
     4.2.    Normativa aplicable: Análisis y comparación (Día 4)
     4.2.1.    WHO
     4.2.2.    EMA
     4.2.3.    COFEPRIS

     5.    NOM-177-SSA1-2013
     5.1.    Productos y compañías biotecnológicas (México y E.U.A.)
     5.1.1.    Análisis y discusión de casos
     5.2.    Mercado de Biotecnológicos y Farmacovigilancia (Día 5)
     5.2.1.    Alertas de seguridad
     5.2.2.    Análisis de costos y farmacoeconomía

    Duración del módulo: 12 horas

    Módulo 2 Fases preclínica y clínica.

    Introducir al participante a los aspectos esenciales de los estudios preclínicos y clínicos para establecer biocomparabilidad en medicamentos biotecnológicos.

    Temario

     1.1.    Etapa preclínica
     1.1.1.    Uso de modelos animales y cultivos celulares

     1.2.    Selección y número de especies
     1.2.1.    Medición y endpoints en estudios preclínicos

     1.3.    Etapa clínica
     1.3.1.    Diseño de protocolo y estudios
     1.3.2.    Conducción de estudios
     1.3.3.    Monitoreo clínico
     1.3.4.    Inmunogenicidad
     1.3.5.    Eficacia y seguridad

    Duración del módulo: 12 horas

    Módulo 3 Fase analítica/estadística.

    Repasar los aspectos de análisis químico y estadístico esenciales para fundamentar la biocomparabilidad como una prueba determinante para establecer similitud biológica en dos bioproductos farmacéuticos.

    Temario

     1.1.    Fase bioanalítica de los productos biotecnológicos
     1.1.1.    Prueba de identidad y ensayos de actividad
     1.2.    Pureza
     1.3.    Potencia
     1.4.    Cantidad
     1.4.1.    Farmacocinética

     2.    Administración y dosificación

     3.    Determinación de la concentración del biofármaco a nivel plasmática

     4.    Distribución, metabolismo y eliminación
     4.1.1.    Farmacodinámica
     4.1.2.    Especificaciones del producto y del principio activo
     4.1.3.    Caracterización y métodos analíticos

     5.    Determinación de pureza y contaminantes

     6.    Métodos analíticos (LC-MS, Métodos inmunoquímicos y ensayos de actividad)
     6.1.1.    Estándares de referencia
     6.2.    Conceptos estadísticos de la biocomparabilidad
     6.2.1.    Conceptos básicos
     6.2.2.    Intervalos de confianza y pruebas de hipótesis
     6.2.3.    Diseño estadístico de estudios clínicos de biocomparabilidad

    Duración del módulo: 18 horas

    Módulo 4 Calidad en investigación en biocomparables.

    Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y analíticos para determinar biocomparabilidad según la normatividad vigente.

    Temario

     1.1.    Conceptos de calidad y Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
     1.2.    Regulación y normatividad aplicable vigente para biocomparabilidad
     1.2.1.    NOMs y NMXs
     1.2.2.    ISOs
     1.3.    Controles de proceso y calidad
     1.3.1.    QA/QC
     1.3.2.    Vigilancia de AC en etapas clínica, analítica y estadística
     1.4.    Auditorias
     1.4.1.    Manejo y solución de No Conformidades
     1.4.2.    Control de documentos, registros y manual de calidad
     1.4.3.    Acciones correctivas y preventivas.

    Duración del módulo: 6 horas

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