Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica - Tlalpan - Distrito Federal - ITESM Campus de Educación Ejecutiva Ciudad de México - I30664

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Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica
Método: Presencial
Lugar:
Tipo: Diplomado
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Tecnológico de Monterrey Campus Ciudad de México

Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica

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Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica Comentarios sobre Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica
Contenido:
Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica.

Mes
: Agosto
Área Temática: Gestión en la Industria Farmacéutica y Salud
Duración horas: 120

Objetivo general:

Conocer con un enfoque práctico y aplicado,  los elementos para planear, organizar,  controlar y dirigir  la calidad de  la producción  farmacéutica, con el objeto de garantizar  la óptima calidad de los medicamentos fabricados.

Beneficio:

El participante:

  • Conocerá y aplicará  los conceptos fundamentales del Quality Management, a los procesos de manufactura   farmacéutica  desde la selección de proveedores  hasta la distribución del producto terminado.
  • Conocerá y aplicará los conceptos fundamentales que deben cumplir las instalaciones  y equipo de la planta de fabricación, para garantizar la óptima calidad de la producción farmacéutica.
  • Será  capaz  de  identificar    los  elementos  significativos  para  diseñar  y  evaluar  una  estructura organizacional  orientada  al  Aseguramiento  de  la  Calidad.
Dirigido a:

Profesionales de industria farmacéutica de las áreas de calidad, validación, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.

Requisito:
Licenciatura terminada.

Contenido:

Módulo 1 Administración de la Calidad Farmacéutica (Quality Management).

Que  el  participante  conozca  e  identifique  los  conceptos  actuales  del  Quality Management    para  lograr  el Aseguramiento  de  la  Calidad  en  las  plantas  de manufactura  farmacéutica.

Temario

 1. Quality by design & quality by conformance.
 2. Administración de riesgos (risk management) y  su metodología.
 3. Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación.
 4. Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz.
 5. Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias.
 6. CAPAS (corrective action preventive action).
 7. Auditorias por sistemas.
 8. Control de quejas y recall.
 9. Revisión del sistema de calidad farmacéutica.

Duración del módulo: 24 horas

Módulo 2 Instalaciones. Equipos y Sistemas Críticos.

Por medio del conocimiento de los estándares internacionales  (FDA, EMEA. ICH) y nacionales  (NOM ́s), el participante desarrollará los criterios de diseño de las instalaciones, equipos y servicios de una planta farmacéutica, dentro de un cumplimiento regulatorio nacional y global.

Temario

 1. Diseño de instalaciones y equipos.
 2. Especificación de requerimientos de usuario.
 3. Hojas de ingeniería.
 4. Sistemas críticos.
 5. HVAC.
 6. PW y WFI.
 7. Gases comprimidos.
 8. Commissioning, FAT.
 9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ.
 10. Mantenimiento de equipos.
 11. Calibración de instrumentos.

Duración del módulo: 24 horas

Módulo 3 Control Total de la Calidad en la Producción Farmacéutica.

Mediante el conocimiento de los procesos farmacéuticos el participante obtendrá los elementos relevantes para el control total de la producción farmacéutica, desde la calificación de proveedores hasta la distribución final del producto.

Temario

 1. Calificación de proveedores.
 2. Control de calidad en compras.
 3. Control de calidad en la recepción de materiales.
 4. Control de calidad en el dispensado de materias primas.
 5. Control de calidad del flujo de materiales y personal.
 6. Control de calidad de la contaminación cruzada.
 7. Control de la calidad en la manufactura farmacéutica.
 a. En producción no estéril (sólidos y líquidos).
 b. En producción estéril.
 c. En productos biotecnológicos.
 8. Validación de limpieza.
 9. Validación de proceso.
 10. Control de calidad en acondicionamiento y empaque.
 11. Mix up.
 12. Control de calidad en el almacenamiento.
 13. Control de la distribución de producto terminado.
 14. Validación del embarque del producto terminado.
 15. Control de calidad en devolución de producto.
 16. Control de desviaciones.

Duración del módulo: 24 horas

Módulo 4 Control de Documentación.

Proporcionar al participante los elementos necesarios para realizar un diseño  apropiado de los controles de documentación, parte medular de la administración del conocimiento de las empresas (knowledge management).

Un buen sistema de documentación brinda  altas expectativas de cumplimiento con los más altos estándares de calidad farmacéutica  internacionales.

Temario

 1. Sistema de documentación.
 2. Plan maestro de documentación.
 3. Site master file.
 4. Buenas prácticas para la elaboración de documentos.
 5. Control de documentación.
 6. Archivo de documentación.
 7. Tiempo límite de retención de documentación.
 8. BPD.
 9. Revisión anual de producto.
 10. Control de cambios.

Duración del módulo: 24 horas

Módulo 5 Factor Humano en la Calidad Farmacéutica.

Conocer la importancia y el impacto del factor humano en el desempeño de los sistemas de calidad farmacéutica.

Temario

 1. Organización  para el aseguramiento de la calidad.
 2. Objetivos estratégicos de aseguramiento de la calidad.
 3. Administración del conocimiento (knowledge management).
 4. Competencias laborales dentro de un sistema de administración por calidad.
 5. Perfil y descripciones de puesto.
 6. Detección de necesidades de entrenamiento del personal de aseguramiento de la calidad.
 7. Plan maestro del entrenamiento.
 8. Entrenamiento y calificación del personal.
 9. Desarrollo del personal y plan de carrera.
 10. Liderazgo orientado al alto desempeño en el trabajo.

Duración del módulo: 24 horas
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