Contenido
Diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica (Virtual).
Descripción:
• Conocerás y aplicarás los conceptos fundamentales del Quality Management a los procesos de manufactura farmacéutica desde la selección de proveedores hasta la distribución del producto terminado.
• Conocerás y aplicarás los conceptos fundamentales que deben cumplir las instalaciones y equipo de la planta de fabricación para garantizar la óptima calidad de la producción farmacéutica.
• Serás capaz de identificar los elementos significativos para diseñar y evaluar una estructura organizacional orientada al aseguramiento de la calidad.
A quién va dirigido:
Profesionales de la industria farmacéutica de las áreas de calidad, validación, manufactura, diseño, regulación, almacenes, logística, compras e interesados en el tema.
Objetivos:
Conocerás con un enfoque práctico y aplicado, los elementos para planear, organizar, controlar y dirigir la calidad de la producción farmacéutica con el objetivo de garantizar la óptima calidad de los medicamentos fabricados.
Temario:
El diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica consta de 5 módulos, que suman 120 horas de estudio en total.
Módulo 1. Adminstración de la calidad farmacéutica (quality management) (24 horas)
1. Quality by design & quality by conformance
2. Administración de riesgos (risk management) y su metodología
3. Control de cambios: materiales, equipos, métodos y documentación
4. Investigación de fallas en la manufactura y causa raíz
5. Producto fuera de especificaciones y fuera de tendencias
6. CAPA (corrective action preventive action)
7. Auditorías por sistemas
8. Control de quejas y recall
9. Revisión del sistema de calidad farmacéutica
Módulo 2. Instalaciones, equipos y sistemas críticos (24 horas)
1. Diseño de instalaciones y equipos
2. Especificación de requerimientos de usuario
3. Hojas de ingeniería
4. Sistemas críticos
5. HVAC
6. PW y WFI
7. Gases comprimidos
8. FAT y commissioning
9. Calificación: DQ, IQ, OQ, PQ
10. Mantenimiento de equipos
11. Calibración de instrumentos
Módulo 3. Control total de la calidad en la producción farmacéutica (24 horas)
1. Calificación de proveedores
2. Control de calidad en compras
3. Control de calidad en la recepción de materiales
4. Control de calidad de la contaminación cruzada
5. Control de calidad en la manufactura farmacéutica:
• En producción no estéril (sólidos y líquidos)
• En producción estéril
• En productos biotecnológicos
6. Validación de limpieza
7. Validación de proceso
8. Control de calidad en acondicionamiento y empaque
9. Mix up
10. Control de calidad en el dispensado de materias primas
11. Control de calidad del flujo de materiales y personal
12. Control de calidad en el almacenamiento
13. Control de la distribución de producto terminado
14. Validación del embarque del producto terminado
15. Control de calidad en devolución de producto
16. Control de desviaciones
Módulo 4. Control de documentación (24 horas)
1. Sistema de documentación
2. Plan maestro de documentación
3. Site master file
4. Buenas prácticas para la elaboración de documentos
5. Control de documentación
6. Archivo de documentación
7. Tiempos límites de retención de documentación
8. BPD
9. Revisión anual de producto
10. Control de cambios
Módulo 5. Factor humano en la calidad farmacéutica (24 horas)
1. Organización para el aseguramiento de la calidad
2. Objetivos estratégicos de aseguramiento de la calidad
3. Administración del conocimiento (knowledge management)
4. Competencias laborales dentro de un sistema de administración por calidad
5. Perfil y descripciones de puesto
6. Detección de necesidades de entrenamiento del personal de aseguramiento de la calidad
7. Plan maestro del entrenamiento
8. Entrenamiento y calificación del personal
9. Desarrollo del personal y plan carrera
10. Liderazgo orientado al alto desempeño en el trabajo
Requisitos:
Licenciatura terminada.
