Seminario en Esterilización para Dispositivos Médicos.
- Tipo De Evento: Seminario
- Modalidad: Presencial
- Duración: 16 horas
- Fechas: Viernes 13 y Viernes 20 de octubre de 2017 (8 horas c/ día)
- Horario: viernes de 9:00 AM a 6:00 PM
- Sede: Ciudad de Tijuana, Bit Center
- Precio: Consultar precio
Seminario Dirigido a:
Ingenieros del área de calidad, ingeniería o producción interesados en conocer el proceso de esterilización para dispositivos médicos.
Objetivo:
Proporcionar un marco de conceptos básicos para la validación y el funcionamiento rutinario de las tecnologías más utilizadas a nivel industrial para esterilizar dispositivos médicos.
¿PORQUÉ PARTICIPAR?.
- Incluye cambios en estándares para procesos de esterilizado.
- Conocerás los estándares que rigen los procesos de esterilización más utilizados.
- Se abarcan los conceptos básicos de protocolos de validación.
- Conocerás los factores que afectan los procesos de esterilización y cómo manejarlos.
- Aprenderás los requerimientos básicos de validación de esterilización.
- Podrás realizar procesos de liberación de producto, así como aplicar las últimas revisiones de estándares aplicables.
Contenido Temático:
MÓDULO I. ÓXIDO DE ETILENO (22 de septiembre)
- Óxido de Etileno – Información general
- Breve historia
- Usos del óxido de etileno
- Seguridad
- Ventajas y desventajas del uso de óxido de etileno en la esterilización
- Características del óxido de etileno
- Riesgos para la salud
- Controles de ingeniería
- Descripción del proceso
- Variables más importantes
- Equipo de esterilización – Cámaras de esterilización
- Tecnologías de Procesamiento de Óxido de Etileno Tradicional vs. All in One
- SAL (Sterility Assurance Level)
- Proceso de validación
- -IQ, OQ, PQ de proceso
- -Protocolos
- Ciclo completo, medio y fraccional
- Estándares y Directrices
- Medición de residuos de óxido de etileno (EORs) en el producto
- Métodos Comunes:
- Método A
- Método B
- Método C
- Liberación con Indicadores Biológicos (BI’s) vs. Liberación Paramétrica
- Aspectos microbiológicos
MÓDULO II. RADIACIÓN GAMMA Y E-BEAM (29 de septiembre)
- Radiación Gamma
- Los conceptos en procesamiento de radiación
- Historia abreviada
- Usos de la irradiación
- Tipos de productos irradiados comúnmente
- La radiación vs. la irradiación
- Radiación natural
- Espectro electromagnético
- Rayos-X
- Cobalto 60
- Letalidad e irradiación
- La fuente de irradiación
- La materia radioactiva: El cobalto 60 encapsulado
- Los elementos de un irradiador de Gamma
- Aspectos de la planta esterilizadora
- Controlando la Exposición de la Radiación
- Qué es un programa de esterilización
- ¿Puede tolerar mi producto la irradiación?
- Selección de materiales
- Validación de producto
- Métodos
- Método 1
- Método 2
- Método VDmax
- Límites de Dosis
- Mapeo de Dosis
- Dosimetría (Dosímetros)
- Auditoria de dosis
- Materiales que se pueden esterilizar con radiación
- Aspectos microbiológicos
- Estándares y Directrices
E-Beam
- Los conceptos básicos de procesamiento por E-Beam
- Historia abreviada
- Equipos
- Usos de Procesamiento por E-Beam
- Validación
- Auditoria de dosis
